Kozmetik Ürün Yönetmeliği – Ürün Güvenliğinde Hızlı ve Eksiksiz Çözüm

Ürün Güvenliğinde Yasal Onay Sürecini Kolaylaştırıyoruz

Root Regülasyon Merkezi, ürünlerinizin ulusal ve uluslararası yasal düzenlemelere güvenle uyum sağlaması için strateji, teknik dosya ve sertifikasyon süreçlerini eksiksiz olarak yürütür.

Regülasyon Yol Haritanı Talep Et

Ulusal ve Uluslararası Regülasyon Süreçlerinde Tam Uyumluluk

Ürün Sınıflandırması & Piyasa Giriş Stratejisi

Kapsam belirleme: Kozmetik/biocidal/medikal sınırların netleştirilmesi.
Pazar önceliklendirme: Türkiye, AB, UK, ABD, KSA için stratejik rota.
Takvim & gereklilikler: Kayıt, test ve etiket adımlarının planı.

Teknik Dosya (PIF) & CPSR Güvenlik Değerlendirmesi

Formül & INCI doğrulama: TDS/SDS ve kısıtlı madde kontrolü.
Toksikoloji: Maruziyet, MoS hesapları ve güvenlik değerlendirmesi.
GMP & izlenebilirlik: ISO 22716 uyumlu dokümantasyon.

Kayıt, Etiket, Test ve Pazar Sonrası Uyum Yönetimi

Etiket, İddia ve Pazarlama Metni Uyum Kontrolü

Ambalaj metinleri ve pazarlama iddiaları, hedef pazar mevzuatına göre düzenlenir.

Zorunlu ibareler: Dil, PAO, lot, uyarılar ve kullanım talimatı.
İddia kanıt gereksinimleri: Test/standart referans planı (örn. ISO 24444).
INCI & alerjen beyanları: Tam ve tutarlı içerik listeleri.

Kayıt & Bildirim Yönetimi (ÜTS, CPNP, SCPN, FDA, SABER)

Ürün Bilgi Dosyası ve Güvenlik Raporu, uluslararası standartlara uygun şekilde hazırlanır.

Formül & INCI doğrulama: TDS/SDS ve kısıtlı madde kontrolü.
Toksikoloji: Maruziyet, MoS hesapları ve güvenlik değerlendirmesi.
GMP & izlenebilirlik: ISO 22716 uyumlu dokümantasyon.

Test Planlama & Laboratuvar Koordinasyonu

Gerekli testler doğru sırayla planlanır, yetkili laboratuvarlarla yönetilir.

Zorunlu/opsiyonel test matrisi: Stabilite, mikrobiyal, challenge, patch, SPF vb.
Numune & protokol: Test protokolleri ve rapor takibi.
Zamanlama: Pazar hedef tarihine göre kritik yol planı.

Kozmetovijilans & Pazar Sonrası Gözetim

Piyasaya çıkış sonrası olay takibi ve otorite bildirimleri yönetilir.

İstenmeyen olay kayıtları: Değerlendirme ve CAPA süreçleri.
Geri çağırma planı: Prosedür, iletişim ve raporlama şablonları.
Periyodik kontrol: Mevzuat uyum taramaları ve iyileştirme raporları.

Mevzuat İzleme & Proaktif Uyum

Regülasyon değişiklikleri takip edilir, ürün/etiket revizyonları için önleyici aksiyon alınır.

Güncelleme takibi: AB/UK/ABD/KSA değişikliklerinin etki analizi.
Revizyon yol haritası: Formül/etiket güncelleme planı ve takvimi.
Eğitim & checklist: Ekip için kısa modüller ve kontrol listeleri.

Çok dilli dosyalar hazırlanır; tercüme ve onay süreçleri koordine edilir.

Piyasaya çıkış sonrası olay takibi ve otorite bildirimleri yönetilir.

Tercüme & onay: Yeminli çeviri, noter/apostil işlemleri.
Sertifikalar: Serbest satış/uygunluk belgeleri (CoP/CoC) koordinasyonu.
Gümrük bilgi seti: Ürün dosyalarının ithalat/ihracata hazır paketlenmesi.

Regülasyon Sürecinizi Birlikte Planlayalım

Ücretsiz ön değerlendirme ile ürününüzün yasal kapsamını, gerekli testleri ve kayıt adımlarını belirleyelim. Size özel 8–12 haftalık regülasyon yol haritanızı çıkaralım.

Regülasyon Yol Haritası Talep Et