Türkiye Mevzuatına Uyumlu Cilt Bakım Markası Oluşturma Rehberi

Mevzuata Tam Uyumlu Cilt Bakım Ürünleri ile Pazara Çıkış

‍

Cilt bakım pazarı büyüyor; ancak Türkiye’de kendi cilt bakım markanızı kurmak yalnızca dikkat çekici ambalajlarda yüksek kaliteli ürünler üretmekten ibaret değil. Uyum, güvenlik ve şeffaflıkla ilgili gereklilikleri eksiksiz yerine getirmek gerekiyor.

Türkiye’de kozmetik mevzuatı, tüketiciyi koruma odaklı Avrupa Birliği düzenlemeleriyle büyük ölçüde uyumludur. Bu nedenle, kozmetik ürünleri yasal olarak piyasaya arz edebilmek için Ürün Güvenlik Dosyası (ÜGD) oluşturmak, Kozmetik Ürün Bildirimini ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden yapmak ve doğru etiketleme kurallarını uygulamak zorunludur.

‍

ÜGD (Ürün Güvenlik Dosyası) nedir?

‍Ürün Güvenlik Dosyası (ÜGD), Avrupa Birliğindeki PIF (Product Information File)’ın Türkiye’deki karşılığıdır.

ÜGD, ürününüzün teknik ve güvenlik detaylarını içeren kapsamlı bir dosyadır ve üretici/ithalatçı firma tarafından ürün piyasada bulunduğu müddetçe hazırlanır/hazırlatılır ve muhafaza edilir.

ÜGD’nin kapsamı, özetle şunları içerir:

• Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (ÜGDR),
• Ürün tanımı
• İyi Üretim Uygulamaları (GMP – genellikle ISO22716) beyanı ve üretim akışı,
• İddia ispatları (varsa),
• Etiket tasarımları ve örnekleri,
• ÜTS bildirimine ilişkin teyit ve ilgili teknik dökümantasyon.

 Ürünün piyasaya son parti arzından itibaren en az on yıl süreyle ÜGD’nin erişilebilir şekilde muhafazası zorunludur.

TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) denetim ve incelemelerinde ÜGD’yi talep edebilir.

‍

‍

ÜGDR - Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporunu Anlamak

ÜGDR nedir ve neden zorunludur? 1223/2009/AB Tüzüğü ile uyumlu Türkiye kozmetik mevzuatı uyarınca, ÜGDR bir zorunlu belgedir. Amaç basit ve kritiktir: ürünün, öngörülen kullanım koşullarında insan sağlığı için güvenli olduğunu teyit etmek.

ÜGDR olmadan lansman yapılamaz ve ürün yasal olarak piyasaya arz edilemez.

ÜGDR’nin temel bileşenleri iki bölümden oluşur.

‍

ÜGDR - Bölüm A

Ürünün nicel ve nitel formülasyonu

• Hammaddeler ve bitmiş ürünün fizikokimyasal özellikleri
• Mikrobiyolojik kalite (koruyucu etkinliği test sonuçları gerekiyorsa)
• Safsızlıklar/izler ve ambalaj materyalleri
• Tipik ve makul öngörülebilir kullanım
• Maruziyet değerlendirmesi
• Her bileşenin toksikolojik profili
• İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkilere ilişkin güvenlik verilerini içerir.

‍

ÜGDR - Bölüm B

ÜGD Raporunda Bölüm B ise yetkin ve nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından imzalanmış nihai güvenlik sonucudur ve ürünün normal koşullarda insan kullanımı için güvenli olup olmadığını belirtir.

‍

ÜGDR ne zaman ve nasıl hazırlanır?

Ürünün piyasaya arzından önce ÜGDR tamamlanmalıdır. Rapor, uygun niteliklere sahip bir toksikolog/güvenlik değerlendiricisi tarafından hazırlanabilir. Gerekli tipik girdiler; tam formülasyon bilgisi, bileşen güvenlik verileri (SDS), stabilite test sonuçları, su içeren formüller için koruyucu etkinliği (Challenge) testi, mikrobiyolojik test sonuçları, etiket ve ambalaj detaylarıdır.

‍

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Üzerinden Kozmetik Ürün Bildirimi

‍CPNP’nin Türkiye’deki karşılığı nedir? Türkiye’de kozmetik ürünler, satışa sunulmadan önce TİTCK’ya ÜTS üzerinden elektronik olarak bildirilir.

Bu bildirim bir onay prosedürü değildir; ön-kayıt bildirimidir. Amaç, zehir danışma merkezleri ve piyasa gözetimi-denetimi otoritelerinin ürün bilgilerine erişimini sağlamaktır.

ÜTS bildirimi için özet olarak şu bilgiler yüklenir:

• Ürün adı ve fonksiyonu,
• Ürün kategorisi
• Üretici/ithalatçı ve Türkiye’deki yetkili firma bilgileri,
• Satış yapılacak dillere uygun etiket görselleri,
• INCI bileşen formül listesi,
• Nano malzemelere ilişkin bilgiler (varsa),
• Ürün fotoğrafı

 Bildirim tamamlandığında ürün, Türkiye’de yasal olarak piyasaya arz edilebilir.

Bildirimi kim yapar? Türkiye’de yerleşik üretici veya ithalatçı firma (yetkili kişi) bildirimi gerçekleştirir.

AB’deki “Responsible Person” kavramına benzer şekilde, Türkiye’de ürünün mevzuata uygunluğundan yerli tüzel kişi sorumludur; firmada mevzuata göre yeterli niteliklere sahip sorumlu teknik eleman/mesul kişi bulunmalıdır.

‍

‍

Türkiye’de Kozmetik Etiketleme Gerekliliklerini Anlamak

Etikette neler yer almalı?

• Ürün adı ve işlevi (kendiliğinden anlaşılmıyorsa),
• INCI isimleriyle bileşen listesi,
• Net miktar (g veya ml),
• Son kullanma tarihi veya PAO (Açıldıktan Sonra Kullanım Süresi) sembol ve süre bilgisi,
• Parti/lot numarası,
• Türkiye’deki sorumlu firmanın adı ve adresi,
• Menşe ülke (ithal ürünlerde),
• Gerekli uyarılar veya kullanım talimatları zorunludur.

Dil ve yazı tipi gereklilikleri: Ürün Türkiye pazarında satıldığı için zorunlu bilgileri Türkçe olarak içermelidir. Yazılar okunaklı ve silinmeyecek şekilde olmalı; AB ile uyumlu uygulamada küçük ambalajlar için dahi en az 1,2 mm x-yüksekliği kuralı esas alınır; ancak pratikte her durumda yeterli kontrast ve kolay okunabilirlik sağlanmalıdır.

Kaçınılması gereken yaygın etiket hataları şunlardır:

• Yanlış INCI isimleri kullanmak,
• Sorumlu firma bilgilerini eksik bırakmak,
• Parfüm kaynaklı alerjen bildirimlerini atlamak,
• Kanıtlanamayan iddialarda bulunmak.

Bu tür hatalar idari yaptırımlara ve geri çekmelere neden olabilir.

‍

Lansmandan önce pratik ipuçları

Uzmanlarla çalışın: Ürün formüle etmek kadar, mevzuata uygunluk da profesyonel dikkat gerektirir. Güvenlik değerlendiricileri, mevzuat danışmanları ve etiket/ambalaj uygunluğu konusunda uzmanlarla çalışmak, maliyetli gecikmelerin ve hukuki sorunların önüne geçer.

Ürününüzü test edin ve doğrulayın: ÜGDR öncesinde stabilite testleri ile raf ömrünü belirleyin, su içeren formüller için koruyucu etkinliği (Challenge) testini yapın, özellikle losyon, krem ve serumlar için mikrobiyolojik uygunluğu doğrulayın.

Bu testler ÜGDR’nu destekler ve ürünün yaşam döngüsü boyunca güvenli kalmasını sağlar.

‍

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

‍Lansmanını yapacağım her ürün için ÜGDR gerekli mi?

Evet. Farklı her formülasyon için ayrı ÜGDR gerekir. Ambalaj boyutu değişiklikleri ayrı ÜGDR gerektirmez; ancak farklı koku, renk veya aktif içerik değişimlerinde yeni değerlendirme gerekir.

‍Yurt dışındaysam ÜTS bildirimini kendim yapabilir miyim?

Hayır. Bildirimi Türkiye’de yerleşik üretici/ithalatçı veya yetkili yerli tüzel kişi yapabilir. Türkiye’de yerleşik bir firma üzerinden bildirim ve sorumluluk tesis edilmelidir.

Etiketim Türkiye gerekliliklerine uymazsa ne olur?

Ürünler piyasadan çekilebilir, düzeltme/imha istenir veya idari yaptırımlar uygulanabilir. Etiket doğruluğu hem güvenlik hem de hukuki uygunluk için kritik önemdedir.

‍ÜGDR hazırlığı ve ÜTS bildirimi ne kadar sürer?

‍Tüm test ve dokümanlar hazırsa ÜGDR genel olarak 3-5 iş günü içinde tamamlanabilir. ÜTS bildirimi, ÜGDR tamamlandıktan sonra gerekli belgeler hazırsa genellikle 1–2 iş günü içinde sonuçlandırılabilir.

‍ÜGDR için mikrobiyolojik veya stabilite testleri zorunlu mu?

Evet. Özellikle su içeren ve zaman içinde kullanılacak çoğu cilt bakım ürünü için stabilite ve mikrobiyolojik testler ile (gerekiyorsa) koruyucu etkinliği testleri aranır.

‍Sonuç: Güvenli, uyumlu ve güvenilir bir marka inşa edin

Türkiye’de cilt bakım markası kurmak yalnızca ürün satmak değil, aynı zamanda güvenlik, şeffaflık ve mevzuata uygunlukla tüketicinin güvenini kazanmak demektir.

ÜGDR’den ÜTS bildirimine, GMP’den doğru etiketlemeye kadar süreçlerinizi erken planlayın, gerekli testleri tamamlayın ve uzman desteğiyle ilerleyin.

‍

Kontrol Listesi Talep Edin → Türkiye pazarı için dokümanlarınızı kontrol etmek ve eksiklerinizi tamamlamak için bize ulaşın ve yol haritasını Regülasyon Merkezimiz ile birlikte çıkaralım.

‍